黑牧藥政[2018]73號
哈爾濱市、齊齊哈爾市、牡丹江市、大慶市、綏化市、雞西市、黑河市畜牧獸醫(yī)局、獸藥生產企業(yè)：
按照全面貫徹黨的十九大精神要求，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入落實中央農村工作會議、全國農業(yè)工作會議決策部署，緊緊圍繞鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略和食品安全戰(zhàn)略，加快轉變獸藥產業(yè)發(fā)展方式，提升獸藥產業(yè)質量效益，走質量興藥、綠色興藥、品牌強藥之路。進一步規(guī)范完善我省獸藥產品批準文號管理工作，堅持問題導向，完善工作制度，對標先進，再造工作流程?，F就有關工作通知如下：
一、從2018年4月1日起，我省獸藥生產企業(yè)在農業(yè)部獸藥產品批準文號核發(fā)系統(tǒng)申請核發(fā)獸藥產品批準文號的，現場核查和抽樣工作由獸藥生產企業(yè)屬地市級獸醫(yī)主管部門具體負責實施。
1、獸藥生產企業(yè)申報獸藥產品批準文號，網上生成流水號之后，及時與屬地市級獸醫(yī)主管部門聯(lián)系提出現場核查申請。屬地市級獸醫(yī)主管部門在收到申請材料后，與申請人商定現場核查及抽樣時間。
2、市級獸醫(yī)主管部門要組成現場核查組，現場核查組由3人組成：獸藥監(jiān)管人員1人，熟悉獸藥生產的獸醫(yī)學、藥學或者相關專業(yè)技術人員1人，為強化技術支撐，現場核查組還要有1位GMP檢查員。現場核查要嚴格按照農業(yè)部《獸藥產品批準文號管理辦法》等有關規(guī)定進行，逐項對照檢查，如實記錄檢查情況，認真填寫《獸藥產品批準文號現場核查報告》，作出“符合要求”或“不符合要求”的結論，并由現場核查組3人簽字確認，加蓋市級獸醫(yī)主管部門公章。同時填寫獸藥產品批準文號現場核查組人員情況表（見附件1），此表由企業(yè)到省畜牧獸醫(yī)局蓋章時一并提交。經現場核查符合要求的，現場核查人員進行現場抽樣，要按照獸藥抽樣有關規(guī)定進行，保證抽樣的科學性和公正性。對抽樣檢測的三個批次產品的批生產記錄要逐一認真檢查核對，對批生產記錄不完整、不清晰、不規(guī)范、不真實等不符合要求的產品不予抽樣?！东F藥封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽名，并加蓋抽樣單位獸藥檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。
二、對農業(yè)部行政審批辦結通知不予批準的產品，企業(yè)需要補正材料再次申報，不需要現場核查抽樣的，企業(yè)要將重新申報原因和不需要進行現場核查及抽樣的理由形成書面材料，填寫重新申請獸藥產品批準文號說明表（見附件2），由企業(yè)法人簽字，并加蓋企業(yè)公章，交省畜牧獸醫(yī)局備案。相關情況要在獸藥產品批準文號申請表備注欄上注明。如果此文號申請已經反復退回幾次，要對退回原因逐一說明。如發(fā)現企業(yè)弄虛作假，省畜牧獸醫(yī)局將依法從重處理，按照企業(yè)信用體系建設有關規(guī)定，列入黑名單。
三、對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調查期間或消除不良影響前，原則上不進行獸藥產品批準文號現場核查和抽樣工作。
四、農業(yè)部今年將嚴格獸藥產品批準文號管理工作，加大審查力度，對一次性新報送超過20個文號產品的企業(yè)，將實施飛行檢查，查實有問題的，將對企業(yè)從嚴處理。今年我省也將對申請現場核查20個以上批號的企業(yè)加大監(jiān)督檢查力度。
五、獸藥生產企業(yè)要適應新形勢新變化，按照新時代新要求，認真學習領會十九大精神，增強法律意識和主體責任意識，加強企業(yè)管理。應加強員工培訓，選派業(yè)務能力強的人員，嚴謹細致進行獸藥產品批準文號管理，避免因粗心遺漏等錯誤導致反復申報，造成人力物力損耗。對本企業(yè)長期不生產、銷售不暢、市場占有率低、經濟效益不高的產品批準文號應逐步進行清理。
六、各相關市地畜牧獸醫(yī)局要高度重視此項工作，切實加強組織領導，責成專人負責。獸藥產品批準文號現場核查及抽樣工作經費由中央財政承擔。各地要嚴格遵守現場核查和抽樣工作流程，每季度將此項工作開展及情況形成總結報省畜牧獸醫(yī)局。省畜牧獸醫(yī)局將根據工作開展情況組織抽查?，F場核查人員要嚴格遵守國家法律、法規(guī)、規(guī)章和黨風廉政規(guī)定。對違反有關要求，接受企業(yè)賄賂、弄虛作假、包庇隱瞞、濫用職權、失職瀆職等行為，將依法依規(guī)處理。
附件1.獸藥產品批準文號現場核查組人員情況表.doc
附件2.重新申請獸藥產品批準文號說明表.doc
黑龍江省畜牧獸醫(yī)局
2018年3月28日